2016: het jaar van de waarheid voor serialisatie

Expertartikelen | 864 keer bekeken
2016: het jaar van de waarheid voor serialisatie

2016 is niet alleen het jaar van de Amerikaanse presidentsverkiezingen, en van een EK voetbal zonder Nederland, maar in 2016 moet echt de gehele farmaceutische verpakkingswereld in actie komen om zich voor te bereiden op serialisatie. Degenen die leveren in Turkije, Saoudi Arabië, China, Korea, Argentinië en USA hebben reeds actie ondernomen. Maar voor de UE-FMD gaat de klok nu echt tikken.

Formele publicatie van de EU-FMD “Safety features” Delegate Act wordt verwacht in februari 2016. Dit betekent eindelijk definitieve invoering per Q1 2019 van serialisatiewetgeving voor de EU.

Degenen die nu pas beginnen zullen echter tegen een aantal marktbelemmeringen aanlopen. Big Pharma is bijvoorbeeld allang begonnen met de uitvoering om enerzijds te kunnen voldoen aan de wetgeving in bovenstaande markten, maar anderzijds om de komende jaren gestaag verder te kunnen werken aan de roll-out in de gehele verpakking. Dit betekent dat een groot gedeelte van de beschikbare leverancierscapaciteit reeds is vastgelegd in de global roll-out programma’s van de grote farmaceuten.

Druk
De leveranciers staan onder druk om te kunnen voldoen aan de leverschema’s van de afgelopen jaren aangenomen, grote opdrachten. Tegelijkertijd blijven de aanvragen van startende bedrijven binnen komen. Beiden moeten worden bediend. De druk op leveranciers is dus groot om versneld op te schalen. Het gaat echter om specialistische kennis waarbij zwaar geïnvesteerd moet worden in kennis en training. Dit in de wetenschap dat na de grote hausse richting 2019 de farmawereld voorzien zal zijn en het onderhoud en vervanging aanzienlijk minder capaciteit zal vergen.

Naast de nieuwkomers op de markt, zijn ook de early adopters weer op de markt. In sommige gevallen omdat in het eerste project dermate veel fouten zijn gemaakt door klant en leverancier dat er besloten werd om totaal opnieuw te starten. In andere gevallen omdat met de uitvoering de realiteitszin is gekomen dat men wellicht toch niet geheel afhankelijk wil zijn van één enkele leverancier voor de complete serialisatie van de complete verpakking. Een dergelijke afhankelijkheid is op gebied van verpakkingsmachines ook niet gewenst en daarom ook zelden praktijk.

Wetgeving
De serialisatie wordt een zeer kritische factor in farmaceutische verpakking. Voor mixup controle en overige camera controles kun defect apparatuur nog wel eens kortstondig worden vervangen door mensenogen en strengere procedures. Bij serialisatie ligt dit anders. Indien het systeem, of kritische delen zoals printers en camera’s niet werkt, kan en mag er eenvoudigweg niet geproduceerd worden.

In eerste instantie zal er dus echt voor moeten worden gezorgd dat er voldaan wordt aan de wetgeving. Per Q1 2019 verpakte producten voor de Europese markt die niet voldoen aan de wetgeving worden in ieder geval niet meer toegelaten. Dit betekent dat de lijnen in 2018 ten laatste gekwalificeerd dienen te zien. Dit is nog een kleine 3 jaar. Voor een operatie van dergelijke schaal, uit te voeren in draaiende productie, niet overdreven veel tijd.

Blijf altijd op de hoogte
Meld uzelf nu aan voor de VerpakkingsProfs nieuwsbrief en ontvang het laatste nieuws, trends en aanbiedingen.


Aanmelden nieuwsbrief

Alles wat je zoekt, verpakt op één platform!
Meld jezelf aan voor onze nieuwsbrief en ontvang het laatste nieuws, innovaties, trends en ontwikkelingen uit de branche.

Deel dit artikel

Reacties (0)

Reageren