Aggregatie: niet vanwege wetgeving, maar wegens voordeel voor producent

Expertartikelen | 736 keer bekeken
Aggregatie: niet vanwege wetgeving, maar wegens voordeel voor producent

9 Februari 2016 was het dan zo ver: de formele publicatie van de EU-FMD “Safety features” Delegate Act, oftewel de gedelegeerde verordening 2016/161 van de EU was eindelijk een feit. Dit betekent definitief dat alle verpakkingen van geneesmiddelen binnen de EU per 9 februari 2019 moeten worden geserialiseerd.

Nu schrijft EU-FMD enkel item level serialisatie voor. Dit betekent dat alleen de kleinste verkoop eenheid (typisch een doosje met het product) dient te worden voorzien van de verificatie kenmerken. In het geval van de EU-FMD de Datamatrix code met hierin o.a. het uniek serienummer. Aggregatie op bundel, omdoos en pallet niveau is niet verplicht.

Aggregatie is op dit moment enkel verplicht binnen de wetgeving voor Turkije, China en Zuid-Korea en de (nabije) toekomst ook in de VS, Brazilië en Saudi Arabië. Omdat de meeste bedrijven die reeds lijnen hebben uitgerust voor serialisatie dit hebben gedaan vanwege de eerstgenoemde landen waar aggregatie voorgeschreven is, zijn deze lijnen vanzelfsprekend ook uitgerust met aggregatie.

Aggregatie
In het geval een lijn vandaag wordt uitgerust voor EU-FMD, kan uit kostenoverwegingen worden besloten om enkel item level serialisatie toe te passen. Dit lijkt in eerste instantie de aanpassingen binnen de lijn en procedures zo beperkt mogelijk te houden. De praktijk wijst echter al vrij snel uit dat aggregatie zeker voordelen biedt.

Binnen de verpakkingsorder kan bij toepassing van aggregatie rework worden vermeden omdat aan het einde van de verpakkingsorder alle items met uniek serienummer die geaggregeerd zijn geldig zijn.  Met als consequentie dat alle overblijvende serienummers die nog niet zijn geaggregeerd dienen te worden gedeactiveerd. Dit betreft alle verpakkingen in de lijn die niet op de pallet verpakt zijn. Het deactiveren kan nu automatisch en één actie worden uitgevoerd. Dit voorkomt fouten bij rework.

Traceren
Verder wordt reconciliatie verregaand vereenvoudigd in geval van aggregatie. Binnen een aggregatie hoeft niet aan de geldigheid van een uniek serienummer te worden getwijfeld. In geval van een missend gedeactiveerd uniek serienummer hoeft dit dus niet binnen geaggregeerde eenheden te worden gezocht. Het is onnodig te vermelden dat dit optimaal geldt bij volledige aggregatie tot op de pallet.

Verder is na het afsluiten van de verpakkingsorder bij verwerking van de-activeringen op item level om wat voor reden dan ook (beschadiging, sample name, recall) heel gemakkelijk om bepaalde verpakkingen te traceren, danwel de-activatie van complete aggregatie niveaus in één actie uit te voeren. Dit is niet alleen sneller, maar ook weer veiliger omdat fouten vermeden worden bij het reworken van items één per één.

Deze voordelen worden inmiddels breed onderkend en zullen er waarschijnlijk toe leiden dat de meeste producten ook binnen EU-FMD wetgeving zullen worden geaggregeerd. Niet omdat de wetgeving het voorschrijft, maar omdat de farmaceutische producent er voordeel van heeft.

Blijf altijd op de hoogte
Meld uzelf nu aan voor de VerpakkingsProfs nieuwsbrief en ontvang het laatste nieuws, trends en aanbiedingen.


Aanmelden nieuwsbrief

Alles wat je zoekt, verpakt op één platform!
Meld jezelf aan voor onze nieuwsbrief en ontvang het laatste nieuws, innovaties, trends en ontwikkelingen uit de branche.

Deel dit artikel

Reacties (0)

Reageren