De voordelen van 'loonpakkers' voor de farmaceutische industrie

Expertartikelen | 525 keer bekeken
De voordelen van 'loonpakkers' voor de farmaceutische industrie

Een van de grote uitdagingen in de markt van serialisatie in de farmaceutische industrie betreft het nog goed voorbereiden van CMO’s. Deze Contract Manufacturer Organizations, een pharmaceutical manufacturing outsourcing organization, produceert en verpakt medicijnen in opdracht van licentiehouders. In de volksmond worden dit ook wel loonpakkers genoemd. Zelfs voor bedrijven met eigen verpakkingslijnen is het gebruikelijk om een aantal producten bij CMO’s te laten verpakken. Dit kan zijn om uiteenlopende redenen.

Feit is dat deze CMO’s een breed scala aan producenten bedienen en daarmee ook vaak een breed scala aan markten. Hier ligt direct de moeilijkheid als het aankomt op het invoeren van serialisatie. Per klant is te inventariseren welke producten aan welke wetgeving dienen te voldoen. Daarnaast is per klant te bekijken hoe de klant wenst om te gaan met de data rondom serialisatie. Daarnaast dient ook nog rekening te worden gehouden met de toekomst van bestaande producten en klanten en toekomstige klanten.

Dit lijkt makkelijker dan het is. Indien bestaande licentiehouders zich nog niet hebben bezig gehouden met de serialisatie wetgeving omdat het verpakken bij de CMO een ver van mijn bed probleem was, is het niet evident om samen met de klant de benodigde informatie boven tafel te krijgen. Bij klanten met een eigen productie ligt dit anders. Hier is deze inventarisatie meestal al wel gemaakt.

Het vraagstuk van de data ligt nog lastiger. Bij klanten zonder eigen verpakking is het meestal verre van duidelijk hoe die wensen om te gaan met de data. Dit geldt zowel voor het aanleveren van de serialisatie gegevens vooraf als voor het verwerken van de opgebouwde database met batch serialisatie gegevens. Wat hier niet helpt, is dat er nog altijd voor onduidelijkheid heerst rondom de inrichting van de centrale Europese Hub voor serialisatie gegevens. Klanten met reeds een eigen structuur voor serialisatie hebben echter meestal een sterke voorkeur voor het toepassen van deze structuur en zelfs voor leveranciers van Level 1 tot zeker Level 4 oplossingen op software niveau. Dit kan behoorlijk conflicteren en valt moeilijk eenduidig te stroomlijnen.

Een CMO moet op zeker moment de investeringen gaan starten om ook tijdig voorbereid te zijn voordat de wetgeving ingaat. Producten die bij een CMO worden verpakt dienen ook uiterlijk Q1/2019 te worden voorzien van een geldige bedrukking naar EU wetgeving, anders kunnen de producten eenvoudigweg niet meer op de markt worden gebracht. Waar echter een individuele licentiehouder zijn eigen opzet kan kiezen, dient een CMO zich in praktijk vaak aan te passen aan de verschillende klanten. Dit bevordert noch de snelheid voor het maken van een keuze, noch de eenvoud en eenduidigheid van de uiteindelijk gekozen oplossing.

Tot slot dient een CMO ook de investeringen in de uitvoering van serialisatie terug te verdienen. Allereerst dient de CMO te investeren. Hierbij zijn twee modellen mogelijk: investering met rugdekking of op budget van de klant bij specifieke lijnen, of eigen investeringen die dienen te worden omgeslagen op de klanten die ermee worden bediend. Dat laatste is lastig, omdat het de prijs van de service opdrijft. Het eerste kan lastig zijn omdat in dat geval de klant vaak aandringt op een bepaalde leverancier die kan conflicteren met andere belanghebbenden.

Aanmelden nieuwsbrief

Alles wat je zoekt, verpakt op één platform!
Meld jezelf aan voor onze nieuwsbrief en ontvang het laatste nieuws, innovaties, trends en ontwikkelingen uit de branche.

Deel dit artikel

Reacties (0)

Reageren